СИБУР успешно завершил первый сертификационный аудит системы менеджмента качества медицинской безопасности на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15378 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств». Об этом ПластЭксперту сообщили в СИБУРе. Аудит пройден без несоответствий, что подтверждает высокий уровень подготовки и зрелость процессов компании в сегменте полимерных материалов для медицины.
Сертификацию прошли сразу несколько предприятий СИБУРа: Томскнефтехим, Казаньоргсинтез, Нижнекамскнефтехим, а также центр прикладных разработок «СИБУР ПолиЛаб» и корпоративный центр компании. Область сертификации охватывает производство полиэтилена, поликарбоната, полипропилена, полистирола и АБС-пластиков, разработку новых марок данных продуктов и проведение исследований.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 15378 устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей первичных упаковочных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств. Для фармацевтической отрасли это критически важный элемент обеспечения безопасности и стабильности качества лекарств на всём пути их обращения — от производства до пациента.
Наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинской безопасности повышает доверие фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий к полимерным материалам, подтверждает управляемость и прозрачность производственных и лабораторных процессов и снижает риски для клиентов, связанные с надёжностью и воспроизводимостью характеристик сырья.
Полученная сертификация дополняет уже реализуемую в компании систему подтверждения качества и безопасности полимерных материалов для медицины и фармупаковки. СИБУР проводит испытания медицинских марок полимеров, в том числе полиэтилена, полипропилена, ПВХ, ПЭТФ и поликарбоната, на соответствие требованиям профильных стандартов и фармакопей, включая международные. Компания подтверждает биосовместимость, уровень экстрагируемых веществ и устойчивость к различным видам стерилизации для материалов, применяемых в фармацевтической упаковке и медицинских изделиях, и выстраивает единый контур качества — от разработки и пилотных испытаний в «СИБУР ПолиЛабе» до серийного производства на предприятиях.